Bicarbonate de sodium B. Braun

Composition

Principe actif:

Bicarbonate de sodium.

Excipients:

édétate de sodium, eau pour préparations injectables.

Forme galénique et quantité de principe actif par unité

Soluté perfusable alcalinisant/Concentré pour solution de perfusion

1000 ml contiennent:

Indications/Possibilités d’emploi

Correction de l'acidose métabolique

Alcalinisation de l'urine:

-en cas d'intoxication causée par des acides organiques faibles, par exemple, par les barbituriques ou l'acide acétylsalicylique

- afin d'améliorer la solubilité des substances médicamenteuses faiblement solubles dans des milieux neutres ou acides, par exemple, le méthotrexate, les sulfamides ou en cas d'hémolyse.

Posologie/Mode d’emploi

Correction de l'acidose métabolique

La correction de l'acidose métabolique ne doit pas être établie trop rapidement. Il est conseillé de commencer l'administration uniquement avec la moitié de la dose calculée et d'ajuster les doses suivantes selon les résultats concrets de l'analyse des gaz du sang.

La dose dépend du degré de dérèglement du statut acido-basique. Selon les valeurs des gaz du sang, la quantité à administrer est calculée en appliquant la formule suivante:

nombre de mmol de bicarbonate de sodium = déficit de base × poids corporel en kg × 0,2

(Le facteur 0,2 correspond à la proportion de liquide extracellulaire par rapport au poids corporel total.)

La solution à 8,4% correspond à 1 mol/l de bicarbonate de sodium. 1 mmol de bicarbonate correspond à 1 ml de soluté à 8,4%.

Exemple :

Si chez un patient pesant 70 kg, le déficit de base est de 5 mmol/l, alors une dose de 5 × 70 × 0,2 = 70 mmol de bicarbonate de sodium (correspond à 70 ml de bicarbonate de sodium à 8,4% (m/v)) doivent être administrés.

Dose quotidienne maximale:

En fonction des nécessités de la correction.

Vitesse de perfusion maximale:

Jusqu'à 1,5 mmol de bicarbonate de sodium par kg de poids corporel par heure.

Population pédiatrique

Le dosage doit être ajusté individuellement. La première dose peut atteindre 1 mmol/kg de poids corporel, administrée par perfusion intraveineuse lente.

Chez les nourrissons (y compris les nouveau-nés) et les enfants en bas âge, la dose quotidienne ne doit pas dépasser 5 mmol par kg de poids corporel par jour, administrée par perfusion intraveineuse lente. Les solutions de bicarbonate de sodium à 4,2% (m/v) (ou moins concentrées) sont préférables (voir également rubrique «Mises en garde et précautions»).

Dose journalière maximale : 5 mmol/&kg de poids corporel par 24 heures.

Alcalinisation de l'urine

Pour l'alcalinisation de l'urine, la dose est ajustée suivant le pH souhaité de l'urine et l'administration doit être accompagnée d'un suivi de l'équilibre acido-basique, de l'équilibre hydrique et de l'équilibre électrolytique. Il est essentiel de ne pas dépasser la vitesse de perfusion maximale mentionnée précédemment.

Chez des patients hémodynamiquement stables, l'alcalinisation de l'urine peut être obtenue comme suit:

Adulte: avec un bolus initial de 1-2 mmol de bicarbonate de sodium par kg de poids corporel, suivi par une perfusion de 132 mmol de bicarbonate de sodium dans 1 litre de glucose à 5% dans l'eau, avec un débit égal à 1,5-2 fois le débit du liquide d'entretien. Le pH de l'urine ne doit pas dépasser 8,5.

Pédiatrie:

Chez les enfants administrer une dose initiale de 1-2 mmol de bicarbonate de sodium par kg de poids corporel. Si nécessaire poursuivre après l'administration de la dose initiale avec une vitesse de perfusion de 1 mmol/kg/heure en fonction du pH urinaire et jusqu'à l'atteinte de la dose maximale journalière. Le pH de l'urine ne doit pas dépasser 8,5.

Mode d'administration

Voie intraveineuse.

Pour perfusion veineuse centrale uniquement.

Contre-indications

·Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients

·Hypoventilation

·Hypokaliémie

·Alcalose respiratoire ou métabolique

·Perte de chlorure excessive

·Hypernatrémie.

Mises en garde et précautions

Générales

Le bicarbonate de sodium doit uniquement être administré en prenant des précautions particulières dans les conditions suivantes:

·acidose respiratoire

·hypocalcémie

·osmolarité sérique accrue

·en outre dans toutes les situations où la prise de sodium doit être restreinte, telles qu'une insuffisance cardiaque, un œdème, une hypertension, une éclampsie, une insuffisance rénale grave.

Lorsque l'acidose respiratoire est concomitante avec une acidose métabolique, à la fois la ventilation pulmonaire et la perfusion doivent être suffisamment efficaces pour assurer une élimination du CO₂ en excès.

L'administration de bicarbonate de sodium peut mener à une surcharge en sodium et en liquide.

Une administration paraveineuse accidentelle peut mener à une nécrose tissulaire.

Le suivi des patients devrait inclure des contrôles réguliers de l'équilibre acido-basique, des concentrations en électrolytes sériques et de l'équilibre hydrique.

La correction du statut acido-basique est toujours associée à des variations de l'équilibre électrolytique. En particulier, l'équilibre du potassium est affecté. L'alcalinisation ou la correction de l'acidose favorisent l'influx de potassium dans les cellules et peuvent par conséquent mener à une hypokaliémie.

Les déficiences en potassium ou en calcium devraient être corrigées avant de commencer la thérapie alcalinisante.

Les effets du bicarbonate sur la fonction des organes, les taux de complications et la survie dans le cadre d'une cétoacidose diabétique, d'un arrêt cardiaque et d'une acidose lactique n'ont pas été suffisamment étudiés. Il est conseillé de prendre des précautions lors de l'utilisation de bicarbonate de sodium dans ces conditions.

Population pédiatrique

Nouveau-nés, nourrissons et enfants en bas-âge : une perfusion rapide (10 ml/min) de solutions de bicarbonate de sodium hypertoniques peut engendrer une hypernatrémie, une diminution de la pression du liquide céphalorachidien et (chez les nourrissons prématurés) une possible hémorragie intracrânienne. Ne pas administrer >5 mmol par kg de poids corporel par jour (voir également rubrique «Posologie/Mode d'emploi»).

Interactions

L'alcalinisation de l'urine par du bicarbonate de sodium accélère l'élimination des substances médicamenteuses acides, par exemple, l'acide acétylsalicylique, et retarde l'élimination des substances médicamenteuses basiques.

Il se peut que le bicarbonate de sodium interagisse avec les gluco- et minéralcorticoïdes, les androgènes et les diurétiques, augmentant l'excrétion de potassium.

Grossesse/Allaitement

Grossesse

Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées sur l'utilisation de bicarbonate de sodium chez la femme enceinte. Les études effectuées chez l'animal sont insuffisantes pour permettre de conclure sur la toxicité sur la reproduction (voir rubrique «Données précliniques»). Le bicarbonate de sodium ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins que la situation clinique de la femme ne justifie le traitement avec du bicarbonate de sodium. Le bicarbonate traverse facilement la barrière placentaire.

Des précautions doivent être prises dans le cadre d'une toxémie de grossesse en raison du taux de sodium élevé du produit médicinal (voir rubrique «Mises en garde et précautions»).

Allaitement

On ne sait pas si le bicarbonate de sodium/les métabolites sont excrétés dans le lait maternel. Pendant l'allaitement, la solution doit être administrée uniquement si les bénéfices dépassent clairement les risques.

Fertilité

Aucune donnée n'est disponible.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Non pertinent.

Effets indésirables

Les données de fréquence suivantes sont utilisées comme base pour l'évaluation des effets secondaires :

Les effets indésirables sont rangés par classe de système d’organes de la classification MedDRA et par fréquence selon la convention suivante :

Très fréquent ((≥1/10)

Fréquent (≥1/100, <1/10)

Occasionnel (≥1/1'000, <1/100)

Rare (≥1/10'000, <1/1'000)

Très rare (<1/10'000)

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Métabolisme et troubles nutritionnels

Indéterminée: hypernatrémie, hyperosmolarité sérique.

L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.

Surdosage

Symptômes

Un surdosage peut mener à une alcalose, une hypernatrémie, une hyperosmolarité sérique ou une hyperhydratation. Lorsque l'acidose est corrigée trop rapidement, en particulier en présence de troubles ventilatoires, la libération accrue de dioxyde de carbone peut transitoirement aggraver l'acidose cérébrale.

Traitement

Thérapie de l'alcalose, en fonction de sa gravité: perfusion de liquide physiologique, substitution du potassium; pour une alcalose marquée, perfusion de chlorhydrate d'arginine ou d'acide chlorhydrique. En général, le patient doit être traité symptomatiquement et les équilibres électrolytiques et acido-basiques doivent être surveillés.

Propriétés/Effets

Code ATC: B05CB04. Solutions IV, solutions affectant l'équilibre électrolytique, électrolytes

Mécanisme d'action

Les propriétés pharmacologiques du bicarbonate de sodium résultent de son rôle physiologique dans le système tampon HCO₃ /CO₂.

Effets pharmacodynamiques

Le bicarbonate de sodium administré de façon exogène absorbe rapidement les ions hydrogène de l'espace extracellulaire et mène ainsi à une hausse du pH dans l'organisme.

Effets pharmacodynamiques secondaires

Par ce processus de mise en tampon, du dioxyde de carbone est produit et est ensuite éliminé par les poumons. La fonction pulmonaire est donc altérée. Sans quoi, une hausse marquée du pCO₂ provoquerait une aggravation de l'acidose intracellulaire.

L'augmentation du pH sanguin affecte également l'équilibre électrolytique. La captation cellulaire de potassium est accrue, une hypokaliémie peut donc être provoquée ou une hypokaliémie existante peut s'aggraver. La liaison du calcium aux protéines plasmatiques est accrue, une hypocalcémie peut donc être provoquée ou une hypocalcémie existante peut s'aggraver.

Efficacité clinique

Pas de données disponibles.

Pharmacocinétique

Absorption

Pas de données disponibles

Distribution

Le bicarbonate traverse facilement la barrière placentaire, mais par contre traverse la barrière hémato-encéphalique lentement.

Élimination

Dans les reins, le bicarbonate est filtré par les glomérules et est, en majeure partie, réabsorbé dans les tubules. Lorsque les concentrations plasmatiques de bicarbonate s'élèvent au-delà de 24 mmol/l, le bicarbonate est excrété par les reins. La réabsorption rénale de bicarbonate est réduite sous thérapie par diurétiques du groupe thiazide ou ceux agissant sur l'anse de Henle.

Données précliniques

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité, cancérogenèse, et des fonctions de reproduction et de développement, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.

Remarques particulières

Incompatibilités

En raison de leur pH alcalin, les solutions de bicarbonate de sodium sont incompatibles avec la plupart des produits médicinaux. En particulier, elles ne doivent pas être administrées en même temps que des solutions contenant du calcium, du magnésium ou du phosphate pour cause de possible précipitation.

Conservation

A conserver dans l'emballage original et à utiliser jusqu'à la date de péremption «Exp.» imprimée sur l'étiquette.

Remarques concernant le stockage

Ne pas stocker au-dessus de 25 °C. Afin d'éviter la formation de cristaux, ne pas mettre au réfrigérateur et ne pas congeler.

Remarques concernant la manipulation

À utiliser uniquement si la solution est claire et incolore et si le flacon et la fermeture sont intactes.

Seuls les solutés de perfusion standard sont conseillés comme solutions vectrices.

Si les ampoules additives doivent être associées à d'autres solutions vectrices, tester la compatibilité au préalable.

La solution additive de bicarbonate de sodium 8,4% B. Braun est compatible avec les solutions vectrices standard B. Braun suivantes: solutions de glucose, NaCl 0,9%, solutés gluco-salins.

Numéro d’autorisation

35709 (Swissmedic).

Présentations

Bicarbonate de sodium B. Braun 8,4% amp 5 × 10 ml. (B)

Bicarbonate de sodium B. Braun 8,4% fl verre 10 × 100 ml. (B)

Titulaire de l’autorisation

B. Braun Medical AG, 6204 Sempach.

Mise à jour de l’information

Mai 2013.